Tolérance et efficacité des injections intra-articulaires chez des patients souffrant…

Viscosupplémentation gonarthrose

Tolérance et efficacité des injections intra articulaires d’une association d’acide hyaluronique et de mannitol (HAnOX-M) chez des patients souffrant de gonarthrose.

Résultats d’une étude contrôlée, multicentrique, randomisée en double aveugle
Thierry Conrozier a,*, Florent Eymard b, Naji Afif c, Jean-Charles Balblanc a, Virginie Legré-Boyer d,e, Xavier Chevallier b,f

a Département de rhumatologie, Hôpital Nord Franche-Comté, Belfort, France
b Département de rhumatologie, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France
c Département de rhumatologie, Hôpital Emile Muller, Mulhouse, France
d Institut de l’appareil locomoteur Nollet, Paris, France
e Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France
f Université Paris XII , UPEC, France

 

Résumé : 

 

Objectif :

 

Comparer l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau viscosupplément  composé d’un acide hyaluronique de poids moléculaire intermédiaire associé à  du mannitol à forte concentration (HAnOX-M) à celle d’un viscosupplément de haut poids moléculaire (Bio-HA) chez des patients souffrant de gonarthrose.

 

Méthodes :

 

Des patients présentant une gonarthrose symptomatique de radiologique de 1, 2 ou 3 selon les critères de l’OARSI , ont été inclus dans une étude multicentrique, contrôlée en groupes parallèles et double aveugle, de non-infériorité. Les participants ont été randomisés pour recevoir trois injections intra-articulaires, à une semaine d’intervalle, d’un des deux viscosuppléments.

  • Un groupe a été traité avec HAnOX-M qui est composé d’acide hyaluronique (PM : 1 à 1.5 MDa ;

31 mg/2 ml) et de mannitol (70mg/2 ml)

  • L’autre groupe a été traité avec Bio-HA, composé d’acide hyaluronique (PM : 2.3 à 3.6 MDa ;

20 mg/2 ml)

Le critère principal était l’évolution de la section douleur de l’indice de WOMAC (WOMAC A : 0-20), 6 mois après les injections. La taille de l’échantillon a été calculée en fonction de la borne de non-infériorité fixée à 1,35. Les critères secondaires étaient l’évolution de la douleur à la marche au cours des 6 mois de suivi, la variation de la consommation d’antalgiques et la tolérance.

 

Résultats :

 

Les populations en intention de traiter (ITT) et per protocole (PP) étaient respectivement constituées de 205 et 171 patients. Il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes HAnOX et Bio-HA lors de l’inclusion. L’analyse primaire a été réalisée sur la population PP            puis sur la population ITT. A l’inclusion, le WOMAC A moyen était de 9.5 dans les 2 groupes. Sa variation moyenne au cours des 6 mois de suivi ne différait pas significativement entre les 2 groupes. Elle était de -4.4 (3.8) dans le groupe HAnOX et de -4.5 (4.3) dans le groupe Bio-HA. Des résultats similaires entre les deux groupes ont été obtenus sur les autres critères secondaires.

 

Conclusion :

 

Un traitement par une injection hebdomadaire, 3 semaines consécutives, d’HAnOX-M est efficace pour soulager les douleurs et améliorer la fonction articulaire pendant 6 mois, chez les patients souffrant de gonarthrose, tout en ayant une tolérance similaire à celle d’un viscosupplément conventionnel.